Archiwum

Produkt z pogranicza (borderline product)

Odmienne traktowania suplementów diety w poszczególnych państwach członkowskich oraz niejasne granice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem spowodowały problemy z ich kwalifikacją i powstanie specyficznej grupy produktów tzw. produktów z pogranicza (borderline products).

W związku z tym wszystkie zainteresowane strony: organy nadzoru, prawnicy, naukowcy a przede wszystkim producenci zastanawiają się jakie prawodawstwo powinno być zastosowane w przypadku produktów z pogranicza, prawo żywnościowe czy farmaceutyczne? Odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznaczna podkreślili eksperci uczestniczący w dwu dniowej konferencji poświęconej tej problematyce (29-30 stycznia 2008 r.).

Próba ujednolicenia przepisów

Dyrektywa 2002/46, dotycząca suplementów diety, była próbą porządkowania i ujednolicania 15 różnych narodowych regulacji w tym zakresie. W szczególnej sytuacji są produkty z pogranicza leków roślinnych i suplementów żywnościowych - mówi dr n. farm. Elżbieta Wojtasik, prezes URL, które mają nierówny status w różnych krajach Unii. Ich skład budzi wątpliwości, a bezpieczeństwo stosowania nie jest udokumentowane.

O trudnościach związanych z kwalifikacją produktów z pogranicza świadczą również kolejne nowelizację wspólnotowego prawa farmaceutycznego dokonane dyrektywą nr 2004/27 zmieniającą dyrektywę 2001/83 w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi[1]. Dyrektywa definiuje produkt leczniczy jako substancję lub mieszaninę substancji, której: przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, jest podawana człowiekowi w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Zbieżność definicji

Warto zauważyć, że ostatnia części tej definicji jest pozornie zbieżna z definicją suplementu zawartą w dyrektywie nr 2002/46. Zgodnie z nią suplement jako środek spożywczy mający na celu uzupełnienie normalnej diety wykazuje efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Fizjologia jest nauką opisującą prawidłowe funkcje organizmu oraz właściwości organów i tkanek od stanu choroby. Aktywności fizjologiczna dotyczy zwykłego funkcjonowania organizmu zdrowej jednostki. W odróżnieniu od leków, które dotyczą chorób suplementy diety powinny być przeznaczone dla utrzymanie prawidłowego funkcjonowania metabolicznego i fizjologicznego osób w dobrym stanie zdrowia - podaje przewodnik Komisji Europejskiej dotyczący suplementów diety (2005 r.)

Podobną definicję produktu leczniczego znajdziemy w polskim Prawie farmaceutycznym - art. 2 pkt 32, gdzie mowa jest o modyfikacjach funkcji fizjologicznych organizmu, które przecież nie są właściwe jedynie dla leku. Zatem kolejne zmiany przepisów prawa farmaceutycznego, znów nie dają nam jednoznacznej odpowiedzi dotyczącej kwalifikacji produktów z pogranicza - podkreśla dr n. farm. Elżbieta Wojtasik, prezes URL

Wydaje się jednak, że rozróżnienie tych pojęć jest możliwe, jeśli weźmiemy pod uwagę cel jaki spełniają oba te produkty. Na leczenie i zapobieganie chorobom ukierunkowany jest produkt leczniczy, który modyfikuje funkcje fizjologiczne organizmu, natomiast suplement diety jedynie wpływa na inne pozaodżywcze funkcje fizjologiczne organizmu a głównym jego celem jest uzupełnienie diety.

Alternatywna definicja suplementu diety

Dr Ciok wskazał na podaną w fachowym piśmiennictwie alternatywną definicję suplementu diety, zgodnie z którą suplement diety to środek spożywczy składający się lub zawierający składniki, którym można przypisać oświadczenie (a) zdrowotne, dotyczące związków pomiędzy składnikami a stanem zdrowia. Definicja ta wydaje się trafna z tego względu, że celem Prawa farmaceutycznego nie jest poszerzanie procedur rejestracyjnych dotyczące produktów leczniczych na środki żywności.

Kryterium przeznaczenia produktu jest szczególnie istotne jeśli składniki są wykorzystywane zarówno jako leki jak i w suplementach. Wytyczne dotyczące oceny przeznaczenia produktu przedstawiła ETAF - European Training and Assessment Foundation. Zgodnie z nimi, jeśli produkt ma przeznaczenie medyczne (terapeutyczne), to podejmuje się działania w ramach prawa farmaceutycznego dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu. Natomiast w przypadku, gdy produkt ma wzmacniać zdrowie (w tym poprawiać określone funkcje organizmu), przedstawione w formie oświadczeń zdrowotnych to podlega prawu żywnościowemu.

Produkt roślinny kwalifikowany jako żywność

Zgodnie z zaleceniami wydanymi przez ETAF w 2005 r. produkt roślinny może być kwalifikowany jako żywność przy spełnieniu następujących warunków:

• jest przeznaczony dla wzmocnienia zdrowia;
• jest bezpieczny;       
• jest wytwarzany przy spełnieni GPM;
• nie jest opatrzony oświadczeniem medycznym.

Działanie produktu (opatrzonego oświadczeniem zdrowotnym) powinno być komunikowane konsumentowi w sposób, który nie przekazuje treści fałszywych lub dwuznacznych (działanie powinno być poparte dowodami naukowymi). Treści te powinny być zrozumiałe dla przeciętnego konsumenta.

Dr nauk prawnych, lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.

[1]dyrektywa nr 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

serwis specjalny