Projektowane zmiany we wspólnotowych przepisach
dotyczących suplementów diety

„Projektowane zmiany we wspólnotowych przepisach dotyczących suplementów diety" to temat konferencji zorganizowanej przez Krajową Radę Suplementów i Odżywek dnia 15 kwietnia b.r. Wśród zaproszonych wykładowców była prof. Małgorzata Korzycka-Iwanow z Instytutu Nauk Prawno-Administracyjnych Uniwersytetu Warszawskiego, która przedstawiła zasadę wzajemnego uznawania - mutual recognition (tzw. Chassis de Dijon) i wymogi imperatywne w odniesieniu do suplementów diety. Zgodnie z  zasadą wzajemnego uznawania każdy towar legalnie wytwarzany w państwie członkowskim powinien być dopuszczony do obrotu we wszystkich pozostałych państwach. Jednak każde państwo może wprowadzić pewne ograniczenia powołując się na ważny i uzasadniony interes publiczny. Ograniczenia te musza mieć jednak charakter wyjątkowy i racjonalny. Są one możliwe jedynie  przypadkach związanych z koniecznością wprowadzenia: skutecznego nadzoru podatkowego, uczciwych praktyk handlowych, ochrony zdrowia publicznego oraz ochroną konsumenta. Jednak wymogi te nie mogą być powoływane w przypadku, gdy dana dziedzina została zharmonizowana. W odniesieniu do suplementów instrumentem harmonizacji jest to dyrektywa nr 2002/46 z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych. Dyrektywa zmierzając do polepszenia warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego suplementów, ogranicza tym samym możliwość powoływania się państw członkowskich na ww. wyjątki. Podany w dyrektywie wykaz dozwolnych substancji z jednej strony ma na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zdrowia publicznego, a z drugiej nakłada daleko idące ograniczenia w swobodzie wytwarzania środków spożywczych wzbogaconych minerałami i witaminami.  W obecnym kształcie dyrektywa nr 2002/46 wykazuje braki w trzech kwestiach - wyjaśnia  prof. Korzycka-Iwanow:

• Nie określa kryterium, według którego można oceniać, czy Komisja nie przekroczyła granic swoich uprawnień przy podejmowaniu decyzji dotyczących zmian konkretnego wykazu;
• Nie jest jasne, czy dyrektywa pozwala jednostkom na zgłaszanie substancji do oceny w celu zamieszczenia ich w konkretnych wykazach,
• Zakładając, że jednostki mogą zgłaszać substancje do oceny w celu zamieszczenia ich w konkretnych wykazach dyrektywa nie określa jasnej procedury w tym względzie.

Sama dyrektywa nie ma charakteru dyskryminującego, ale może być stosowana w sposób dyskryminujący. Zróżnicowane poglądy państw członkowskich m.in. w kwestii zagrożenia dla zdrowia związanego ze spożywaniem żywności oraz  ustanowione w celach ochrony procedury krajowe stanowią w ostatnim czasie niebezpieczeństwo dla swobodnego przepływ towarów. W tej sytuacji niezwykle istotne - mówi  prof. Korzycka-Iwanow - aby dyrektywa zapewniła przejrzyste procedury, mogące zapobiegać dyskryminacji przy dokonywaniu oceny suplementów diety. Niezbędne jest również ustanowienie procedur minimalizujących możliwości, by przepisy krajowe ( w obszarach niezharmonizowanych) np. dotyczące wagi, oznakowania, prezentacji czy pakowania tworzyły nieuzasadnione bariery prawne. W tym celu Wspólnota rozpoczęła prace nad nowym rozporządzeniem ustanawiającym procedury odnoszące się do określonych krajowych przepisów o charakterze technicznym w zakresie produktów wprowadzanych zgodnie z prawem na rynek w innym państwie członkowskim. Zgodnie z projektem rozporządzenia eliminacja technicznych barier w zakresie swobodnego przepływu towarów będzie możliwa m.in. dzięki dostępności do przepisów krajowych za pomocą specjalnie utworzonego w tym celu sytemu Product Contact Points. W szczególności przewiduje się możliwość działania elektronicznego sytemu wymiany informacji między poszczególnymi PCP w ramach pan-European e-government services to public administration, business and citizens.

Dyskutowany obecnie projekt rozporządzenia odnoszący się do określonych przepisów krajowych o charakterze technicznym to nie jedyny nowy projekt. Wspólnota pracuje nad nowym rozporządzeniem w sprawie informacji dla konsumenta, które to w zasadniczy sposób zmieni ogólne zasady znakowania żywności, czyli dyrektywę nr 2000/13 dotycząca etykietowania i reklamowania produktów spożywczych. Celem projektu rozporządzenia jest unowocześnienie i ulepszenie przepisów UE dotyczących etykietowania żywności, tak by w czytelny i przystępny sposób zapewnić konsumentom istotne i potrzebne im informacje, umożliwiające dokonywanie świadomych zakupów. Szereg obowiązujących obecnie zasad pozostanie bez zmian - podkreślił mec. Tomasz Krawczyk - omawiając projektowane rozwiązania. Nowe postanowienia dotyczą znakowania wartością odżywczą. Zgodnie z projektem na przedniej części opakowania wszystkich paczkowanych produktów żywnościowych będą musiały znajdować się najważniejsze informacje o ich wartości odżywczej. Określono także ogólne wymogi co do sposobu zamieszczania informacji o wartości odżywczej na etykietach produktów żywnościowych, które tak jak w obecnie obowiązujące w dyrektywie z dnia 24 września 1990 r. w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych nie dotyczą suplementów diety. Jednak przepisy te mogą nałożyć na producentów suplementów obowiązek podawania wartości odżywczej „tylnymi drzwiami" - wyjaśniał mec. Tomasz Krawczyk - np. w sytuacji, gdy produkt posiada oświadczenie zdrowotne zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 1924/2006.

Ze względów zdrowia publicznego projekt  rozporządzenia rozszerza obecne wymogi dotyczące oznakowania  występowania alergenów na niepaczkowaną żywność, w tym tą sprzedawaną w restauracjach i innych placówkach gastronomicznych. Ponadto projekt rozporządzenia wprowadza definicje błonnika pokarmowego. Również i w tym przypadku korzystny skutek fizjologiczny musi być udowodniony naukowo, z wyjątkiem jednej kategorii błonnika tj. składającego się z jadalnych polimerów węglowodanów naturalnie występujących w spożywanej żywności.

W najbliższym czasie zmianie ulegnie również rozporządzenie nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych. W rozporządzeniu pojawi się nowa kategoria  - suplementy diety. Jest to ważne  przypadku suplementów, które zawierają algi. Nie będą one mogły być wprowadzane do obrotu w przypadku, gdy będą  zawierały zanieczyszczenia na poziomie przekraczającym najwyższy dopuszczalny poziom określony w załączniku. W przypadku suplementów diety wartości te nie mogą przekroczyć 3 mg/kg dla ołowiu, 1 mg/kg dla kadmu, a w przypadku suplementów produkowanych z glonów - 3 mg/kg dla kadmu.

Na początku 2008 roku Komisja Europejska wydała przewodnik dotyczącym stosowania rozporządzenia nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywnościowych i zdrowotnych, w tym również sposobu ich klasyfikacji oraz granicy przy klasyfikacji oświadczeń zdrowotnych pomiędzy oświadczeniami  zdrowotnymi funkcyjnymi (art. 13), a oświadczeniami zdrowotnymi dotyczącymi obniżenia ryzyka choroby oraz oświadczeniami odnoszącymi się do rozwoju i zdrowia dzieci (art.14). Kwestie te od strony praktycznej przedstawiła mec. Monika Zboralska-Piesto wskazując, że produkty, które są opatrzone oświadczeniami odnoszącymi się do rozwoju i zdrowia dzieci muszą spełnić dwa podstawowe warunki:

• są przeznaczone wyłącznie dla dzieci
• dowody naukowe poparte badaniami są prowadzone na dzieciach.

Nie jest wystarczające do zaklasyfikowania oświadczenia według art. 14 jeśli jest tylko słowo: dziecko, wizerunek dziecka lub ze względu na grafikę jest kierowane do dzieci. Natomiast w przypadku oświadczeń zdrowotnych zmniejszających ryzyko choroby wystarczy odniesienie się do danego składnika i jego roli w funkcjonowaniu organizmu, kiedy badania dotyczą wszystkich etapów życia albo dowody naukowe dotyczą nie tylko dzieci ale całej populacji (np. wzmacnia organizm). Ponadto ogólne sformułowania użyte w oświadczeniu np. mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na nowotwory, muszą być uzupełnione o dodatkowe informacje m.in. w przypadku osób, które powinny unikać pewnych produktów lub gdy istnieje ryzyko, że produkt będzie spożywany w nadmiarze.

Dr nauk prawnych lek. med. I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego, Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, Warszawa.