Suplement diety to środek spożywczy, który uzupełnia normalna dietę, ale i jest bezpieczny dla organizmu zarówno w ilości jak i jakości. Z tego względu „Jakość i bezpieczeństwo suplementów diety w świetle regulacji prawnych i standardów EHPM Quality Guide" były tematem konferencji, którą 16 czerwca 2008 r. zorganizowała Krajowa Rada Suplementów i Odżywek.

Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia o wprowadzeniu suplementu diety po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP, należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego wskazując równocześnie nazwę środka spożywczego i jego producenta oraz przedłożyć wzór oznakowania w języku polskim. Ponadto po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu produkty (jako środki spożywcze) nie mają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego. Podczas postępowania wyjaśniającego GIS bierze pod uwagę: Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych, uchwały Komisji ds. Produktów z Pogranicza, opinie instytutów naukowych i opinie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pomimo, że Komisja ds. Produktów z Pogranicza zakończyła a swoją działalność w maju 2007 r. a jej uchwały nie są aktami prawnymi powszechnie obowiązującymi dla GIS -u stanowią cenne źródło informacji w postaci przedstawionych tam stanowisk eksperckich - wyjaśniła Anna Starnawska - Oleńko z Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Warszawie. Każda opinia jednostki naukowo-badawczej jest oceną składu recepturowego, właściwości i bezpieczeństwa produktu opartą na badaniach własnych lub danych naukowych. Nie rozstrzyga ona aspektów prawnych w zakresie możliwości wprowadzenia do obrotu danego produktu na terenie Polski. Pozytywna opinia nie gwarantuje automatycznego zaakceptowania danego produktu do kategorii suplementów diety - podkreśliła Anna Starnawska - Oleńko z WSSE.

Jeśli suplement diety zostanie wprowadzony do obrotu bez powiadomienia GIS, przedsiębiorca zostanie ukarany. W ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, znajduje się również przepis, zgodnie z którym za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością grozi kara pieniężna do wysokości 30-krotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej. Ponadto w przypadku stwierdzenia, że suplement diety nie spełniają wymagań określonych w przepisach prawa a znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego suplementu do obrotu lub wycofaniu go z obrotu do czasu zakończenia postępowania. Powyższa decyzja podejmowana jest również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego i powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy. W przypadku wydania ww. decyzji państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji. Natomiast nie może być sytuacji odwrotnej, co oznacza, że inspektor farmaceutyczny nie ma prawa wydawać decyzji odnośnie suplementów diety - powiedziała Anna Starnawska - Oleńko z WSSE.

Kontrolą w zakresie bezpieczeństwa wprowadzonych już do obrotu suplementów diety zajmują się organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej tj. Główny Inspektor Sanitarny, Wojewódzki Inspektor Sanitarny oraz Powiatowy lub Graniczny Inspektor Sanitarny. Organom urzędowej kontroli żywności przysługuje prawo:

• wstępu o każdej porze bez uprzedzenia do pomieszczeń zakładu produkującego, paczkującego lub dystrybuującego suplementy diety;
  
• badania procesów technologicznych i receptur;
  
• żądania okazywania ksiąg i innych dokumentów w tym deklaracji bezpieczeństwa, specyfikacji i certyfikatów;
  
• żądania informacji ustnych, pisemnych, składania wyjaśnień oraz wzywania i przesłuchiwania osób;
  
• pobierania próbek do badań laboratoryjnych.

Jeśli w wyniku przeprowadzonej kontroli zostanie stwierdzona szkodliwość suplementu, przedsiębiorca może ponieść karę grzywny, karę ograniczenia wolności lub więzienia do 3 lat lub do roku, jeśli wykroczenie było nieumyślne, a w wypadku produktów o znacznej wartości - od 6 miesięcy do 5 lat.

W przeciwieństwie do przedstawionego powyżej modelu kontroli w zakresie bezpieczeństwa wprowadzonych do obrotu suplementów diety nie ma w prawie wspólnotowym kompleksowego i zharmonizowanego modelu kontroli jakości tych produktów. Jednak brak jednolitych norm nie oznacza, że w ogóle nie istnieją przepisy zapewniające jakość. Są przepisy szczegółowe m.in. dotyczące higieny, substancji dodatkowych, dopuszczalnych poziomów zanieczyszczeń oraz określające kryteria mikrobiologiczne - powiedział mecenas Tomasz Krawczyk z Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej (UKIE). Stąd próba ujednolicenia powyższych obszarów w postaci Quality Guide for Food Supplements (Poradnik dotyczący jakości suplementów żywności). Poradnik został oparty na wytycznych, co do jakości suplementów, które zostały opracowane i są stosowane przez członków European Federation of Asscociations of Health Product Manufactures - EHPM (Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Producentów Produktów Zdrowotnych). Ostateczna wersja opracowania została przygotowana w listopadzie 2007 r. przez ekspertów z 26 stowarzyszeń członkowskich EHPM. Podstawowym celem przewodnika jest opracowanie jednolitej interpretacji wymogów ustawodawstwa wspólnotowego a tym samym zagwarantowanie, aby suplementy żywności sprzedawane konsumentom we wszystkich krajach UE były dobrej jakości. Cel ten można osiągnąć za pomocą zintegrowanego Sytemu Zarządzania Jakością - powiedziała prof. dr hab. Danuta Czajkowska z Politechniki Warszawskiej. Na system ten składa się: Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) oraz zapewnienie jakości i jej kontrola (Analiza Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli - HACCP). Zapewnienie jakości polega na uprzednim zdefiniowaniu procesów, które doprowadzają do powstania produktu zgodnego z odpowiednią specyfikacją i zakładaną jakością oraz gdy produkt końcowy: zawiera odpowiednie składniki we właściwych proporcjach, został przetworzony według zdefiniowanych procedur, charakteryzuje się wymaganą czystością, jest odpowiednio opakowany i oznakowany oraz w prawidłowy sposób przechowywany, dystrybuowany i zawiera wskazówki dotyczące późniejszego obchodzenia się z nim. W przypadku systemu kontroli istotne jest, aby nie była połączona lub uzależniona od działu produkcji. Zasadnicze kontrole trzeba przeprowadzać podczas opracowania nowego produktu lub podczas wprowadzania zmian do istniejącego produktu - wyjaśnia prof. dr hab. Danuta Czajkowska PW.

Przewodnik EHPM Quality Guide for Food Supplements odwołuje się do ogólnych zasad Codex Alimentarius (Kodeks Żywnościowy) oraz szeregu przepisów prawa wspólnotowego m.in. rozporządzenia nr 178/2002 w sprawie ogólnych zasad prawa żywnościowego, rozporządzenia nr 852/2004 dotyczącego higieny środków spożywczych czy rozporządzenia nr 1881/2006 określającego najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w żywności.

Ostatnia z tych regulacji obejmuje takie zanieczyszczenia jak: azotany, metale, 3-MCPD (3-monochloro-1,2-propanediol), mikotoksyny, WWA (Wielopierścieniowe Węglowodory Aromatyczne), dioksyny i polichlorowane bifenyle o działaniu podobnym do dioksyn. W najbliższym czasie w ww. rozporządzeniu pojawi się nowa kategoria żywności - suplementy diety. Powodem zmian są powiadomienia w systemie RASSF (System Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznych Produktach Żywnościowych i Środkach Żywienia Zwierząt ) odnośnie wysokich stężeń ołowiu, kadmu i rtęci w suplementach diety pochodzenia morskiego - poinformował mecenas Tomasz Krawczyk z UKIE. Po przyjęciu tej regulacji nie będą mogły być wprowadzane do obrotu suplementy diety, gdy będą zawierały zanieczyszczenia na poziomie przekraczającym najwyższy dopuszczalny poziom określony w załączniku. W przypadku suplementów diety wartości te nie mogą przekroczyć 3 mg/kg dla ołowiu, 1 mg/kg dla kadmu, a w przypadku suplementów produkowanych z glonów - 3 mg/kg dla kadmu. Wyjątki przewidziane są dla alg, które posiadają naturalną wysoką akumulację kadmu.

Dr nauk prawnych I. Wrześniewska-Wal - Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego w Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie.