Definicje

SUPLEMENTY DIETY A PRODUKT LECZNICZY

1. Suplement a lek.

Suplementy diety oraz produkty lecznicze to całkowicie odmienne kategorie. Podstawowe kwestie dotyczące produktów leczniczych są określane  przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.06.217.1588) oraz wydane na jej podstawie rozporządzenia.  Natomiast regulacje prawne dotyczące suplementów diety znajdują się w  ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.06.171.1225).

Generalnie można stwierdzić, że (zgodnie z art. 3 ust. 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) suplement diety jest żywnością - środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, natomiast produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (art. 2 ust. 32 Prawa farmaceutycznego).

Zarówno suplementy jak i leki mają na celu zdrowie człowieka, jednakże w przypadku suplementów chodzi o utrzymanie  stanu tzw. homeostazy czyli  stanu idealnej równowagi w organizmie. Z produktami leczniczymi mamy do czynienia gdy dochodzi do zaburzenia homeostazy czyli do choroby.

Produkt leczniczy  ma albo leczyć, albo zapobiegać chorobom.  Natomiast suplement  ma uzupełniać (suplementować) niedobory w diecie i nie można przypisywać mu efektu leczniczego.

Należy również pamiętać, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie  jedynie witaminy, składniki mineralne oraz inne substancje, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, natomiast to ograniczenie nie odnosi się do leków. Należy również pamiętać, iż  w przeciwieństwie do leków przy suplementach producent nie musi udowadniać ich skuteczności, czyli efektu leczniczego poprzez przedstawienie odpowiednich badań klinicznych.

2. Skutki błędnej klasyfikacji produktu.

Pomyłka w klasyfikacji produktu może okazać się brzemienna w skutkach.  Zgodnie z art. 124 Prawa farmaceutycznego wprowadzenie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (np. błędnie go klasyfikując jako suplement diety)  nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo nawet pozbawienia wolności do lat 2. Pod karą grzywny zabronione jest również wprowadzanie do obrotu produktu (czyli np.  suplementu diety), któremu  przypisuje się właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie (art. 130 Prawa farmaceutycznego).  

Warto również zwrócić uwagę, iż według Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementami diety są te środki spożywcze, które spełniają wszystkie wymogi nałożone przez niniejszą ustawę ale jedynie gdy nie są produktem posiadającym właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Wynika z tego, iż do produktu, który można zakwalifikować i jako lek i jako suplement diety zawsze będzie się stosować regulacje Prawa farmaceutycznego i taki produkt z prawnego punktu widzenia będzie traktowany jako lek. Takie uregulowanie jest  konsekwencją harmonizacji  prawa polskiego z prawem europejskim - (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi). 

3. Produkty z pogranicza

 Oczywiście, cały czas istnieje problem z wytyczeniem jednoznacznego podziału między lekami, a suplementami diety. Najwięcej kontrowersji wzbudzają tak zwane „produkty z pogranicza", których prawna i naukowa kwalifikacja jest szczególnie trudna. Do niedawna, na podstawie Zarządzenia Ministra Zdrowia[1] z dnia 24 maja 2005 r.  działał organ doradczy - Komisja do spraw Kwalifikacji  Produktów z Pogranicza. Podstawowym zadaniem Komisji było proponowanie Ministrowi Zdrowia rozstrzygnięć dotyczących kwalifikacji danego produktu do kategorii produktu leczniczego lub też do innej grupy, w tym: żywności, suplementów diety, wyrobów medycznych, produktów biobójczych lub kosmetyków. Pomimo, iż był to organ opiniodawczy, to w praktyce jego decyzje były wiążące dla producentów. Niektóre decyzje podjęte przez ten organ były uważane za chybione, a co najmniej za kontrowersyjne (jak na przykład podejmowanie przy kilkunastoosobowym składzie decyzji dwoma głosami za, przy pozostałych wstrzymujących się).

Obecnie Komisja  nie istnieje ale w planach jest jej reaktywowanie  - tym razem przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Projekt Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  z dnia 05.09.07r.). Tym razem Komisja miałaby działać jako organ opiniodawczo-doradczy Prezesa Urzędu w zakresie dotyczącym produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Już sama nazwa projektu budzi wątpliwości (Projekt Ustawy o Urzędzie....) - ustawa  raczej powinna dotyczyć Prezesa Urzędu jako centralnego organu administracji państwowej, a nie organu za pomocą którego Prezes wykonuje swe zadania, czyli Urzędu. Jeżeli chodzi o skład Komisji, to widoczny jest brak reprezentacji specjalistów z zakresu żywności i żywienia. Natomiast najbardziej rzuca się w oczy problem wynikający z braku ustawowej definicji „produktu z pogranicza". Powstaje wątpliwość czy w związku z tym nie będzie dochodziło do nadmiernego rozciągnięcia kompetencji Komisji?

Najważniejszym wydaje się jednak pytanie o celowość ponownego powołania do życia organu, który do tej pory był powszechnie krytykowany. Można nawet pokusić się o poddanie w wątpliwość konstytucyjności rozstrzygnięć, które tak jak w przypadku kozłka lekarskiego zostały podjęte jedynie dwoma głosami, a w praktyce miały wpływ na cały przemysł suplementów diety.

Poza tym nie należy zapominać o daleko idących skutkach rozstrzygnięć Komisji -  de facto nie podlegały one kontroli, były ostateczne i  w praktyce wiążące dla organów kontroli sanitarnej pomimo że de iure nie miały mocy prawnej. Poza tym, w praktyce tworzyły one pewne precedensy, które nie dotyczyły poszczególnych przypadków, ale były rozciągane na cały segment przemysłu.

Podnoszony jest także zarzut niepotrzebnego powielania organów, które w praktyce będą zajmowały się tym samym.  W planach pojawia się powołanie przy Głównym Inspektoracie Sanitarnym zespołu kwalifikującego surowce używane do produkcji suplementów diety na podstawie ekspertyz Instytutu Żywności i Żywienia oraz Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu.

Należy pozytywnie ocenić wprowadzenie w projekcie upublicznienie działań Komisji.  Porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń Komisji ds. Produktów z Pogranicza będą niezwłocznie udostępniane do wiadomości publicznej.

Według nieformalnych wypowiedzi urzędników państwowych reaktywowana Komisja ma działać na zasadzie „case by case",  gdzie konkretne rozstrzygnięcie nie będzie mogło być użyte jako podstawa kwalifikacji innego stanu faktycznego, innego przypadku. Jednakże jak będzie to wyglądało w rzeczywistości pokaże dopiero praktyka.

Mecenas Monika Zboralska-Piesto 
Kancelaria Radcy Prawnego
mzp@zboralska-kancelaria.pl

[1] Zarządzenia Ministra Zdrowia  z dnia 24 maja 2005 r. w sprawie powołania Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza  

serwis specjalny